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经典名方可以不经临床? 中药审批太震惊了
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中药即将迎来多重利好!

  中药审批简化程序,验方无需提供临床安全性资料;

  中医药事业发展经费纳入发展规划、财政预算;

  中药饮片炮制有规范了,啥是道地中药材,要有定义了;

  这些医药人最为关注的问题,都有望要被纳入法律了!

  8月29日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议在人民大会堂开幕,全国人大常委会委员长张德江主持会议,国务院副总理马凯出席会议。会上,全国人大法律委员会汇报《中华人民共和国中医药法(草案)》修改情况,修改后的草案将由本次常委会会议进行二审。

  2015年12月9日,中国国务院常务会议通过《中医药法(草案)》,并将提请全国人大常委会审议。21日第十二届全国人大常委会第十八次会议开始首次审议《中医药法草案》。法律草案提请全国人大常委会审议后,一般要经过三次常委会会议的审议,即实行三审制。二审,意味着《中医药法》距离发布有进了一步。

经典名方可以不经临床?

  全国人大法律委员会今日在关于《中医药法(草案)》修改情况的汇报中称,有的地方、专家和药品生产企业提出,中药的审批应当符合中药特点,对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当简化审批程序,鼓励企业开发利用传统中药资源。

建议增加规定:

  “生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”

  “前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。”

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